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全球最大规模术前口服CHO多中心临床研究结题会圆满落幕

发布时间：2019-03-11浏览次数：

        “一阵杏花雨，数声惊蛰雷”。3月8日，来自全国各地的多位权威专家学者共聚时尚之都——上海，隆重召开“术前口服碳水化合物（素乾）全国多中心临床研究”项目结题会。本次会议由上海十院秦环龙教授主持。         据了解，素乾是正大丰海上市的第一款特医食品，也是国内首个上市的术前即饮口服碳水化合物产品。为了更好地验证其临床有效性和安全性，早在2016年1月4日，在同济大学附属第十人民医院秦环龙院长的牵头组织下，由东部战区总医院李宁教授、北京大学肿瘤医院季加孚院长、江苏省人民医院苗毅教授、天津医科大学总医院刘彤教授、中国医学科学院肿瘤医院赵东兵教授以及南京医科大学于浩教授等共同参与的素乾全国多中心临床研究项目在上海正式启动。历经两年多的时间，顺利完成临床入组试验、数据统计分析和文章整理撰写等主要环节。         会上，港澳免费资料大全总经理夏文余先生代表申办单位致辞。与会专家对项目研究成果进行了深入的研讨和分析，成果总结如下：
        1、主要疗效指标：试验组（素乾）POD1和POD3胰岛素抵抗指数均低于对照组（安慰剂）。其中，POD1时差异有统计学意义（P<0.05）。证明术前口服素乾可降低择期手术患者的术后胰岛素抵抗。
        2、次要疗效指标：试验组术后血糖波动明显低于对照组（P<0.05)，空腹胰岛素波动低于对照组。
        3、主观舒适度：试验组术前饥饿、恶心和焦虑感明显低于对照组，术后焦虑感明显低于对照组（P<0.05)。
        4、安全性：试验组患者在术前10h服用800mL素乾，术前2h服用400mL素乾。试验观察到：手术前2h口服素乾不影响胃排空，未发生反流、误吸等AE/SAE。         李宁教授强调，本研究严格按照IV期临床标准设计开展，严谨规范，正大丰海是以制药的标准研发生产素乾，研究者也正是依照药品标准开展的临床研究，高质量的研究定能保证高质量文章的发表。迄今为止，在已报道的国内外术前口服CHO研究中，本试验的样本量最大，提供了强有力的循证医学依据。         秦环龙院长指出，本研究纳入了胃癌、结直肠癌以及胰腺等240例手术患者，涉及多个病种多个术式，严格遵照随机、双盲、平行对照的原则，试验组主要疗效指标与对照组相比具有显著性差异，这是加速康复外科理论体系中术前口服CHO真正意义上的循证依据的建立。该项临床研究的成果对于术前口服CHO在各个外科科室的全面应用，同样具有十分重大的意义。         本试验启动时间之早、入组规模之大、试验历时之长，堪称全球之最。这一全球最大规模术前口服CHO（素乾）多中心临床研究（随机、双盲、平行对照），首次应用了国内口服CHO制剂，开创了国内特医食品开展循证医学临床研究的先河，具有标志性、历史性的意义！