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春兰秋菊各有千秋—一致性评价攻坚战将全面打响

发布时间：2017-03-16浏览次数：

        开展仿制药质量与疗效一致性评价，对于提升药品有效性、降低百姓用药支出、提升医药行业发展质量和推进供给侧结构性改革都有着十分重要的意义。2016年，按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的部署，国家食品药品监督管理总局成立了仿制药一致性评价办公室，中检院组建仿制药质量研究中心，一致性评价各类相关政策文件密集发布，这项工作已转入全面监督评价阶段。各省食品药品监督管理局积极推进，取得阶段性成果。2017年，一致性评价攻坚战将全面打响。
        各地重视  政策扶持
        在落实保障措施，强化政策扶持方面，辽宁省局协调省内有条件、有资质的机构主动承接该省一致性评价品种的临床试验工作，适度降低收费标准，保障项目完成时间和数据质量。同时，将符合条件的一致性评价项目优先纳入“辽宁省企业技术创新重点项目计划”，使企业能够享受研发费用加计扣除方面的税收优惠政策，帮助企业加快推进。
        重庆市局积极推动以政府股权基金或市场基金的融资方式，按照市场调节模式，用于优质品种的一致性评价，形成政府资本引导、社会资本参与的有利形势，缓解企业资金困难。
        江苏省局研究起草了《江苏省关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，并以省政府办公厅名义印发各地贯彻实施。《意见》明确了对全省通过一致性评价品种的相关支持政策和措施。比如，允许药品生产企业在药品说明书、标签中予以标注，企业可以申报作为该品种药品的上市许可持有人试点；可按规定享受高新技术企业税收优惠等。其中，将医保支付标准由“按比例支付”逐步转为“按通用名支付”，是江苏省的一项政策突破，实现了国产药品能与进口药品相互替代，医疗机构在临床中优先选用。
        海南省局向省政府专文申请安排产业扶持资金支持企业开展一致性评价工作；组织省科技厅、财政厅、工信厅、省发改委、海口市政府、海口市高新区负责人研讨扶持方案；在省财政厅指导下进行一致性评价品种测算提交省医药产业联席会议讨论。目前，海南省政府已决定将医药产业重大科技计划资金和省医药产业发展专项基金集中用于推动一致性评价工作，不足部分申请增加财政资金安排。
        引导企业  主动出击
        重庆市局主动搭建药品技术转让平台，按照企业自愿原则，引导有能力的药品生产企业通过扩建、重组或品种转让等方式对其他企业放弃评价的品种开展评价研究。
        广东省大部分医药企业已在有计划、有步骤地结合本企业的实际情况，有所取舍地开展一致性评价工作，重点优先开展拳头品种、优势品种、易开展评价品种、289目录名单中品种的一致性评价。如广药集团整合集团内部资源，组织集团内10多家医药企业有所侧重地开展一致性评价工作，集团已完成部分品种体外评价研究，体内研究的外包项目已和有关医疗机构洽谈。
        在上海市局积极推动下，上海医药集团股份有限公司分别与复旦大学附属华山医院、儿科医院、中山医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院、新华医院，中国人民解放军第二军医大学附属长征医院，上海中医药大学附属曙光医院和上海市精神卫生中心共8家知名三甲医院签订了药物临床试验研究战略合作框架协议。本着强强联合、资源互补、互惠互利的原则达成共识，将在新药临床研究、仿制药一致性评价的生物等效性试验等方面开展多方面合作，目前已确定了32个品种的BE合作意向。
        湖北省局引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，分期分批进行一致性评价。鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量，增强产品核心竞争力。建立仿制药一致性评价服务平台，给予政策和技术指导，同时设立受理审查绿色通道，对企业的申请实行随报随审，快速办理。
        河北省局参考日本橙皮书，推动相关药品生产企业对涉及的品种进行了仿制药一致性评价的遴选和研究工作。石药集团正在开展的项目有44个品种，共计61个品规，均在开展药学研究，完成参比制剂备案68个，取得一次性进口批件33个；石家庄以岭药业股份有限公司开展了酒石酸美托洛尔片等品种的一致性评价工作；华北制药集团已完成二甲双胍片等12个品种，22个品规的参比制剂备案工作；杏林锐步医药科技有限公司已对国家公布的首批289个品种的大部分品种进行了初步调研。
        对于仿制药质量和疗效一致性评价下一步的工作，多个省、自治区、直辖市局也分别提出了各自的建议和希望。贵州省局建议，国家总局加强仿制药一致性评价业务培训，以具体评价案例解析方式，更深入地开展培训，更具实际操作性；建议国家总局建立网上沟通平台，能够及时回复各省在一致性评价工作中遇到在困难和问题。广东省局希望，由国家总局协调建立医疗机构开展药物临床试验与医疗机构评级关联的有关制度，进行BE研究的机构由认证制改为备案制，制定支持医疗机构参与临床试验的鼓励政策，提高临床机构参与临床试验的积极性。
        破解难题  创新思路
        生物等效性试验（BE）资源紧缺与参比制剂选择困难是各地普遍存在的问题和难点。
        青海省仅有2家获得总局资格认定的临床试验机构，且均未获得生物等效性试验的资质，很多品种无法查询到参比制剂，能查询到参比制剂的很多品种也无法获得参比制剂，麻醉药品、精神药品还存在一次性进口审批缓慢且进口限制等困难。
        在困难面前，很多省、自治区、直辖市局在优化资源配置，提升临床试验机构承接能力上主动想办法。
        重庆市局以现有的7家地方临床试验机构为基础，争取第三军医大学等3家临床试验机构支持，联合市内有条件的医院积极参与，加强临床试验机构规范化建设，整合科研院所、第三方检测机构等资源形成临床试验基地网络，搭建临床试验（含生物等效性试验）平台，提升承接能力。
        浙江省局针对一致性评价工作中存在的临床试验资源严重不足难题，会同省卫计委组织21家药物临床试验机构开展座谈，与临床药理专业委员会联合举办研讨会，激发临床试验机构开展临床研究的社会责任感和研究能动性，搭建了临床试验机构和企业的沟通平台；组建专家团队，一对一帮助临床试验机构设计仿制药一致性评价BE试验方案，使有意愿、有能力开展BE试验的临床试验机构增加了100%以上。该局还整理收集了首批需完成一致性评价的289个品种的参比制剂信息，汇编了《仿制药一致性评价品种参比制剂遴选参考》，对破解企业遴选和确定参比制剂难题有较大的参考价值。
        在福建省局的积极推动下，福建省微生物研究、厦门力品和海西新药创制有限公司共同搭建一致性评价公共服务平台，先后已承接了数十个品种的评价项目。由于福建省只有14家药物临床机构，Ⅰ期实验室一直是空白，福建省局及时为本省企业解决BE实验室资源缺乏的问题，支持厦门第一医院引进中国台湾BE团队组建1600平方米的60张病床的BE/I期临床试验中心，该项工作已准备就绪。此外，福建省医大附属协和医院24张病床的研究中心已落成并与北京药明康德合作成立BE中心，福州市传染病医院的BE中心即将落成，2017年3家GCP（《药物临床试验质量管理规范》）机构正式运营，将缓解该省企业迫切需求BE试验的紧张局面。
        安徽省局针对一些中小企业技术力量薄弱，研发能力不足，难以独自开展一致性评价等实际问题，整合政产学研优势资源，依托省药学会，成立“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”。联盟由制药企业、高等院校、科研机构、技术服务机构等单位组成。通过联盟多次对仿制药一致性评价的政策、参比制剂的遴选、仿制药处方工艺研究、仿制药杂质研究、仿制药溶出度研究、仿制药生物等效性研究及数据完整性等开展专题技术培训。