当前位置：主页 > 新闻资讯 > 行业动态

创新优先：为自主研发逢山开道

发布时间：2016-12-05浏览次数：

        近日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局（CFDA）等5部门联合发布的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》要求，落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批；试点开展药品上市许可持有人制度；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；推动建立创新技术和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用创新产品的采购政策，让人民群众尽早获益。
        事实上，从2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，为鼓励研究和创制新药，提升药品高端供给效率，更好地满足百姓临床用药需求，药监部门以创新优先为抓手，大力推进仿制药一致性评价，加快创新药审评审批，建立上市许可持有人制度，取得积极效果。
        优先审评——提速
        2015年11月《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》发布，明确在提高仿制药审批标准、实行同品种集中审评、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请等的同时，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请，以及儿童用药注册申请、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请等8类申请，实行单独排队，加快审评审批。
        今年2月26日，CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对优先审评制度做出细则上的划分，重点支持三大类药物的优先审评，明确17种情形可进行优先审评。
        10月18日，CFDA药品审评中心（CDE）主任许嘉齐表示，截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是上年同期的两倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至现在的1.15万件。目前，中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。到今年年底，化药创新药临床试验申请将实现按时限审评，全年将完成审评任务1.1万件。
        为鼓励创新，加快具有临床价值和临床急需药品的研发上市，在解决注册申请积压问题的同时，CDE对创新药、儿童用药、临床急需药、国内首仿药等实行优先审评。目前，已发布8批药物优先审评目录，共计100个受理号。
        “解决审评任务积压与鼓励创新工作已初见成效。”许嘉齐称，CDE已受理一些具有国际前沿水平的创新药，肿瘤免疫治疗大分子抗体药物、细胞治疗药物、抗病毒小分子核酸药物等已进入审评阶段。一些自主研发的创新药物获得批准进入临床试验或上市，如重组埃博拉病毒疫苗，打破国外垄断的肺癌治疗药物埃克替尼片，全球首个治疗晚期胃癌药物甲磺酸阿帕替尼片，全球首个治疗难治性外周T细胞淋巴瘤药物西达本胺片等。
        “从今年年初到9月份，我们公司共有60多个药品获得临床批件，其中仅一类新药和生物药就有10个。”正大天晴总裁王善春表示，对具有明显临床价值的创新药进行优先审评，有限的审评资源向创新和临床急需品种倾斜，极大地缩短了企业等待的时间，有利于新药研发市场转化，企业研发积极性大大提升。
        两查一评——提质
        2015年7月22日，《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布，要求自公告发布之日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照GCP等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物的临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
        同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》公布了1622个受理号。值得关注的是，在这1622个受理号中，有309个受理号分别属于国内103家医药上市公司。这条被称为“史上最严”的数据核查要求公告，引发行业“地震”。
        有权威人士直言，药物临床试验中相关数据可靠性问题比较严重，不规范、不完整的问题较普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题也确实存在，已严重影响了药品审评审批的正常进行，干扰了对上市药品有效安全的科学评价。
        今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》公布。按照要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
        8月11日，CFDA出台《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》。根据该征求意见稿，药品生产企业改变已批准的生产工艺，必须经过充分的研究和验证，并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。
        值得关注的是，在要求“经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产”的同时，征求意见稿对两类生产工艺变更给予放行。其中一类就是“变更后的生产工艺属于技术进步或创新的”。
        “上述‘两查一评’，旨在从研发、生产等方面确保新上市药品的质量和疗效，包括创新药物的质量。”中国医药企业管理协会名誉会长于明德指出，临床数据的真实性是药物创新的根本。临床数据造假的话，药物创新就毫无意义。生产工艺是保证药品质量的重要手段，一致性评价对我国仿制药研发质量提出了更高要求。
        上市许可人制度——提效
        2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，北京、上海、河北等10省（市）成为首批试点城市。
        今年6月，《药品上市许可持有人制度试点方案》由国务院办公厅正式印发。药品上市许可持有人制度落地。
        根据试点方案，试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
        持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
        江苏仁寿药业总经理孙大正认为，药品上市许可人制度的建立，体现了对知识产权的尊重，研发者因此有了更多的选择，“卖青苗”现象将减少，对鼓励药品创新、提升药品质量很有帮助。
        “上市许可和生产许可分离，有利于药物创新和优化资源配置，能实现药品研发与生产环节的高效分工协作，从源头上抑制药企的低水平重复建设。”中投顾问研究总监郭凡礼分析认为。
        中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会原执行总裁卓永清表示，中国制药企业想完成转型升级，实施药品上市许可持有人制度是非常重要的一环。