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“史上最全”产业新政出台 医药产业的春天来了

发布时间：2016-05-30浏览次数：

        2016年，医药产业利好政策不断。继国务院总理李克强提出推动医药产业创新升级之后，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）（以下简称《意见》）出台。
        对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，这是“史上最全”的医药产业新政，其要点精准，方向明确，“都说到了点子上”，但是目标也非常高，“压力会很大”。总体而言，《意见》的总基调是全力扶持国产医药的产业发展，并首次提出引入现代物流、建立中药标准、鼓励互联网医疗发展等概念。
        目标高 压力大
        《意见》提出了中国医药产业健康发展的主要目标：“到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。”“医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。”史立臣认为，这一目标“相当高，用五年时间实现太紧张”。
        从2012年到2016年，全球有多达631个专利药到期，全球最畅销的前20个处方药中有18个专利药将要到期，这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元。医药业普遍认为，外资原研药“专利悬崖”已经到来，国产仿制药市场潜力巨大。
        《意见》对此提出，“90%以上重大专利到期药物实现仿制上市”。史立臣表示，这一目标想实现恐怕不容易。“仿制药的研发非常艰难，需要时间和投入。不是说原研药专利期一到，就把药品成分和生产工艺告诉你，你就可以仿制了。需要本土药企自己摸索，还要做大量的临床试验。5年完成90%以上重大专利药的仿制难度非常大。”
        《意见》中还提出，“主营业务收入年均增速高于10%”。根据中商产业研究院发布的信息，2015年我国医药制造业主营业务收入25537.1亿元，同比增长9.1%。2011~2015年，医药制造业主营业务收入总额一直呈上涨的态势，但主营业务收入的增长率却在下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。
        针对医药产业主营业务收入增长率下滑的现象，史立臣分析说，医药产业整体总量一直在上升，也就是产能和销量在持续上升，但由于近年来招投标等相关政策对医药产业价格打压严重，医药产业的收入、利润在快速下滑。
        《意见》第十三条明确，“健全政府采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台”。这意味着备受争议的医药产品招投标制度仍将延续。“现在国家还在公立医院改革中提出扩大经营自主权，这就会鼓励二次议价。”史立臣表示。
        所谓二次议价，是指医院在省级招投标的价格基础上，再次议价，设置更低的药品入院价格标准。“药品价格和利润在未来会更低，医药产业主营业务收入很可能呈下降趋势。”史立臣认为，整个行业的主营业务收入年均增速高于10%比较难。
        国产优先 利好行业
        多位业内人士认为，《意见》明确将从财政金融支持、政府采购机制、审评审批改革等方面促进国产医药产业的发展，其落点明确精准，这是前所未见的。
        长期以来，通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)三大跨国医疗器械生产企业把控着中国市场高达70%的高端医疗设备市场。一方面，这3家公司的产品因其技术含量高、创新能力强以及服务链完善，受到市场普遍欢迎；另一方面，3家公司的产品定价和市场占有率过高，导致中国医疗器械采购成本高昂，本土企业羸弱。
        《意见》首次提出，将加快医疗器械转型升级作为重点，重点开发多种高性能诊疗设备以及康复辅助器具中的高端产品，“重点开发大型设备和高精尖设备”。史立臣分析说，我国医疗器械产业还处于初级阶段，大部分企业缺乏研发能力，生产力弱。“《意见》提出推动整个产业的集中化，通过优化方式提升生产力，再加上招标环节中明确提出优先采购国产设备，这意味着国产设备将具有市场优势。”
        国产设备站在市场渠道的端口，意味着外资设备必须通过降价和合作谋求发展。“短期内把国产设备做起来不太现实，通过购买外资企业的核心技术，与外资企业合作是比较好的办法。”一位行业人士指出，通过合作，本土医疗设备企业可以获得技术和机会，借此快速发展。
        在药品领域，《意见》力推仿制药、创新药、重大药物产业化和中医药现代化。“原来医疗设备采购优先国产，这次把药品也放进来，这就是在为与外资药企进行价格谈判铺路。”史立臣表示。
        2015年，国家卫计委等多部委启动针对专利药、进口药的价格谈判制度，通过以量换价的方式，降低原研药价格。国家卫计委主任李斌曾表示，在第一批药价谈判中，国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品作为谈判试点。通过谈判，药价降幅可达50％以上。
        引入现代物流 建立中药标准
        《意见》还提出，“建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求”。
        在此之前，医药物流行业因地方保护主义和发展历史等原因，呈现出“多、小、散、乱”格局。全国有医药物流企业1.3万多家，国药、上药、华润北药、九州通4家龙头企业在整个行业的份额加起来不到30%。医药物流分散，导致医药流通中间环节过多，药价虚高。
        引入现代物流，将实现从药厂到药店的直接配送，降低物流成本和药品价格。同时，快速、高效、价廉的现代物流体系也将形成丰厚的“第三方利润”。“我国医药配送成本一直很高，而快递配送成本很低，这一改革会使医药商业格局整体发生变化。”史立臣表示，快递配送物流追溯和跟踪系统都很完善，邮政可以送到偏远农村和地区，“用行政力量做改革，不如直接‘放狼进来’”。
        除此之外，《意见》明确提出，“开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究，加强中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立中药道地药材标准体系，加强对中医药领域的地理标志产品保护”。建立完善的中药产业链管理对于中医药发展至关重要，但由于建立标准工作量很大，难度比较大，争议也会比较多。分析人士认为，可以先从道地药材下手，先做出一批标准。