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新上市化药：老领域 新品种 新格局

发布时间：2016-05-05浏览次数：

        近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布2015年度药品上市批准情况，公布了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》、《2015年批准上市的化学药品目录》、《2015年批准上市的生物制品目录》。
        据统计，2015年度CFDA共批准中药、天然药物上市注册申请76个，化学药品上市注册申请241个，生物制品上市注册申请25个，其中化学药品占据70%以上的份额。
        从《2015年批准上市的化学药品目录》来看，呈现出老领域、新品种、新格局的特征，具体表现在以下三大方面。
        一是抗感染药稳居首位。
        在2015年批准上市的化学药品中，按批文计，共258件，其中进口44件，国产214件，国产占据82.95%的份额。如果按照通用名计，共有125个品种，其中进口24个，国产101个。从统计除原料药以外的治疗大类批文分布情况来看，抗感染药占据了约1/3的份额，远超位于第二的血液和造血系统用药。同时，PDB（中国医药工业信息中心）数据库重点城市样本医院购药数据显示，抗感染药在样本医院用药市场中也是第一大治疗品种，虽然近年来其增速有所放缓，但来自上游的不断补充有助于该领域在市场中继续保持领先地位。
        二是进口药创新度远超国产药，降眼压药/青光眼细分市场表现突出。
        对比历史批准数据可以发现，此次共有14个制剂品种属于国内首次上市，其中进口药10个，国产药仅4个，进口品种以20%不到的总量占据了70%以上的新药份额，创新度非常高。
        这些制剂品种的治疗大类分布较为集中，共涉及7个治疗大类。其中，消化系统用药有3个品种，内分泌及代谢调节用药有1个品种，其余大类均有2个品种。值得一提的是，在治疗小类分布上，感觉器官用药和抗感染药的2个品种均属于同一治疗小类，分别是抗AIDS药和降眼压药/青光眼类药物。
        根据PDB国内样本医院市场数据，降眼压药/青光眼类药物的市场规模虽然不大（2015MAT的购药金额约1.4亿元），但在近5年间始终保持着增长趋势。就整体市场而言，其增速变化波动较大，但总体还是高于整体市场增速。随着社会老龄化程度的提高，加上上游的新药补充，该类别市场前景可期。
        三是新制剂多为口服传统剂型，帕洛诺司琼市场格局或生变。
        对比历史批准数据不难发现，除了14个国内首次上市的制剂品种外，还有8个新剂型品种。其中进口品种1个，国产品种7个，国产品种在改剂型品种上优势明显。这些品种共涉及4种剂型，分布较为集中且多是传统剂型——胶囊剂占据一半份额，几乎都是口服剂型，没有注射剂。这些制剂共涉及7个治疗大类，其中心血管系统用药有2个。
        基于中国医药工业信息中心PDB数据库重点城市样本医院购药数据，在上述7个通用名中，帕洛诺司琼在2015年前3季度是购药金额最大的品种，且仅有注射剂一种剂型。统计该品种生产企业分布后发现，2015年前3季度，齐鲁制药的产品占据了48%的市场份额，其次是正大天晴的产品，占22%的市场份额，而此次胶囊剂新剂型所对应的企业就是正大天晴。如果该剂型能够获得较好的临床反馈，正大天晴在帕洛诺司琼市场的份额有望持续扩大，或将赶超齐鲁制药。