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中国制药：以创新驱动发展

发布时间：2016-04-25浏览次数：

        政府工作报告指出，着力实施创新驱动发展战略，促进科技与经济深度融合，提高实体经济的整体素质和竞争力。如何进一步推动我国药物创新，成为热议的话题。
        审批速度明显加快
　　审批速度慢、时限长一直为业界所诟病。作为一名全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明连续多年提交的建议都在呼吁加快新药审批速度。但在今年的全国“两会”上，再谈药品审评审批，丁列明代表的感受有所不同。
　　“现在新药审批的速度明显加快，这一点是我们企业亲身感受到的。”丁列明高兴地向记者盘点着即将上市的新药品种，“我们去年有1个新药已经获得临床批件。我们还申报了3个1.1类新药，目前正在加速审批，估计今年也能够上临床。”
　　2015年7月，国家食品药品监管总局启动了药物临床试验数据自查核查工作。2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快创新药审评审批。
　　今年2月26日，国家总局发布意见，明确将具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品优先审评审批。根据意见，此次纳入优先审评审批的药品共17种，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请；防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。
　　在全国“两会”召开之前，国家总局局长毕井泉在国新办召开的新闻发布会上表示，2015年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，药品积压的数量大幅度下降。
　　全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳建议，从支持和发展民族药、但也不降低新药审评质量的角度，允许改剂型的民族药按照自己药物的特点选择原适应证范围内的符合药物剂型特点的病症进行临床研究，在新药审批时也仅批准得到过临床验证的适应证。
　　全国政协委员、中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭也表示，从2012年到2015年相关数据来看，我国专利中药的审批速度和审批数量均低于化药。
　　市场转化有待完善
　　石药集团董事长蔡东晨直言，药物科研成果转化很慢，制约的东西很多，如医保难进、招标议价等。他希望能够继续改善创新药市场转化环境，加快创新药上市。
　　事实上，创新药市场转化难已经连续多年受到医药界代表委员的集体关注。在新药审评审批已经提速的背景下，该问题的关注度仍然很高。
　　全国人大代表、康缘药业董事长肖伟指出，我国医保目录在实际操作中一般4~5年调整一次，创新药获批后如果错过医保目录调整时间，则需要等待下一轮医保目录调整。而对创新药来说，无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。以康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液为例，由于不在国家医保目录内，3年来该品种的销售额不足5000万元，在全国大部分样本医院均无销售记录。
　　蔡东晨表示，国家1.1类新药丁苯酞在没有进入国家医保目录之前，曾经连续6年亏损，“创新药的专利只有20年，一般临床阶段就要耗费8年，如果等医保目录5年一个周期再调整，创新药在专利期内真正市场销售就没有几年。”
　　而去年9月，因贝达药业的盐酸埃克替尼莫名被剔出山东省部分医保目录外抗肿瘤靶向药纳入山东省职工大病保险和居民大病保险补偿范围的项目遴选，丁列明不得不向山东省省委领导上书。
　　创新药进入医院销售，还需要经过招标。肖伟指出，药品招标采购周期原则上一年进行一次。但各省招标的周期基本上在2年以上，有的甚至超过4年。新上市药品赶不上招标进程时，很难进入增补或备案采购。
　　全国人大代表、泰州市医药高新区党工委书记陆春云建议，完善医保药品目录筛选的科学评价机制；将国家重大新药创制的专项成果纳入医保目录；对于药品采购周期内新上市的创新药品，建立增补和备案采购的绿色通道，更新周期可缩短为每两年一调整，一年一增补，并且严格执行。
　　期待更多措施助力
　　2015年2月，财政部、国家税务总局对外发布《关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知》，规定今后药企研发1.1类新药供消费者免费试用的药品将不再视同销售缴纳增值税。这对创新药研发企业来说，无疑是个福音。
　　在今年“两会”上，代表委员呼吁政府能够给予创新药更多的政策支持和保护。丁列明代表建议在国家层面成立多部委联合的高值药品价格谈判机制，对于创新性药品通过谈判确立全国统一的公立医院采购价，一旦价格确定，各省直接参照执行，不再进行省市级的二次议价。其中，价格谈判机制应包括常规谈判和临时性谈判，常规谈判每2~3年一次，对前一次谈判的价格进行适当调整，临时性谈判每半年一次，针对期间新上市的品种确定一个合适的采购价。
　　为减轻患者和医保基金的压力，丁列明代表还建议引入价格竞争机制，同类品种以总治疗费用低者作为目录首选，或者实行同一类治疗功效的品种总费用封顶的报销政策，从而鼓励患者和临床医生选用高性价比的品种。
　　此外，丁列明代表呼吁国家适当延长创新药的有效专利保护期，并对药品注册和药品专利事宜进行链接和配套。
　　蔡东晨代表则希望国家能继续推行并加大国拨资金对国家科技重大专项的支持力度，延长国家科技重大专项期限，在2020年以后继续推行国家科技重大专项项目，形成以企业为主体国家创新机制。