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企业主体药品追溯体系建设启程

发布时间：2016-04-18浏览次数：

        2月27日，哈药集团发布公告称，决定在药品电子码暂停实施期间，启用“哈药产品追溯码”，持续推进公司产品追溯系统建设工作。待国家食药监总局（CFDA）出台进一步政策后，公司将严格按照CFDA有关规定执行。哈药集团也由此成为药品电子监管暂停后，首家采用自建产品追溯码、“吃螃蟹”的上市公司。
        2月20日，CFDA就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，同时发布公告称，暂停药品电子码的有关规定。2月23日，阿里健康随即宣布启动向CFDA移交药品电子监管网系统事宜。
        相对于零售药店的乐见其成，暂停电子监管码的消息在药品生产和批发企业中间引发激烈讨论。电子监管码到底暂停多长时间，企业是否还正常扫码上传，阿里健康退出后，药品安全追溯平台谁来接盘等问题都引来无尽的争论和猜测。
        缺乏细则业界反应不一
        “我们已有电子监管码的产品照常赋码、扫码、上传。”面对暂停电子监管，华药集团质管部负责人表现得很是淡定。
        该负责人告诉记者，之所以照常赋码，是因为电子监管确实给企业带来了好处。2015年底，华药集团进行了一次药品召回演习。结果显示，用电子监管码召回药品的速度比传统通过一、二、三级代理商要快得多，效率高得多。“通过电子监管码，我们能够追踪产品流向，甚至还能看到产品在四、五级经销商处的具体销售情况，包括他们到底有没有做我们的产品等，便于企业快速调整销售策略。”该负责人说。
        王女士是国内某大型医药商业公司华中区质量经理。在暂停电子监管码后，她所服务的公司也是照常扫码、上传。她坦言，因为公司有麻醉药品，在2007年国家推行电子监管码之初，公司就被纳入电子监管。“最开始的时候，我们也有过不满，因为电子监管码确实麻烦，也提高了企业运营成本。但在实施过程中，我们感受到电子监管码带来的好处：帮助企业规范管理、及时查询流向、防止购进假药，避免了因药品而产生的医疗纠纷等。”王女士表示。
        在记者采访中，也有一位企业人士直言，由于缺乏配套措施和具体解释，暂停电子监管码确实给企业运营带来了一些困惑，如电子监管码都是电子监管网生成并下发，如果不再使用电子监管网，码从哪里来？企业自建药品追溯体系又该如何与原来电子监管网进行对接？还有企业人士表示，自家企业采用的是印刷厂变码印刷好的标签方式赋码，库存那么多印好的电子监管码标签该怎么办？这些码要不要继续贴在药盒上？如果不贴不上传，产品是否会被认定为假药？
        在交流中，一位基层药监人员表示，“暂停”并不等于“停止”。他认为：“已申请了监管码的或已印制了带有监管码包装的，给已生产的品种赋码不会有错。”
        因为不知道电子监管码到底暂停多长时间，哈药集团因此直接启用“哈药产品追溯码”。该公司发布的公告称，为落实国办95号文件精神，同时鉴于产品追溯系统在公司运营中的重要作用，公司决定在CFDA电子监管码暂停期间，将药品采用的电子监管码改为使用“哈药产品追溯码”，持续推进公司产品追溯系统建设工作。
        据悉，哈药集团于2014年4月起就投资开发了产品数字化互联互通平台，开始创建产品追溯系统，为每盒产品赋予了唯一的身份识别码，其中药品采用的是CFDA下发的药品电子监管码，保健食品依据同样原理制定了“哈药产品追溯码”，以实现公司所有产品生产经营的全过程可追溯。2015年9月，产品追溯系统开始进入实施阶段。
        产品追溯或将成本更高
        2月24日，19家连锁药店发布联合声明，建议全面取消电子监管码，并表示，“如果上游制药企业、批发企业对于药品电子监管码追查商品流向的功能有商业需求，完全可以由企业自身选择合作对象，进行市场化运作，行政权力不应干预”。一心堂总裁赵飚提出“用批号把药品管好，再从长计议”。
        但是在采访中，记者发现业界对“全面取消电子监管码”持谨慎态度。一位行业资深人士表示，药品批号是一批一号，并不是一盒一号，难以实现对单盒药品的追溯。此外，药品批号虽然可以实现部分流向追踪，但由于尚未实现层层扫码，其流向追踪的效率较之电子监管码要低得多。该人士还打了这样的比方：我们不能因为马车能够装载货物，就不再使用火车。济南漱玉平民大药房有限公司董事长李文杰建议条形码、批号、电子监管码“三合一”。
        北京秦脉医药咨询有限责任公司的调查报告则认为，全面取消电子监管码将是对社会财富的巨大浪费。该报告指出，到2015年12月底为止,我国实行药品电子监管码的企业涉及几乎全部的药品生产企业和药品批发经营企业，药品零售企业的入网率也高达76%。电子监管码在现实中确实存在诸多问题，但有些属于历史遗留,有些属于建设初期的技术局限，有些则属于当初的功能设定目标主要集中在政府的监管上而非站在多功能、跨部门、让百姓与企业共享的高度上考量,“但这些问题今天都可以通过机制改革和技术提升来逐步解决”。
        资料显示，电子监管是近年来一些发达国家普遍采用的一项药品监管措施。美国FDA2006年就规定药品制造商在药品外包装上使用条形码标签,希望到2015年能有75%的医院实现扫码验证，以确保药品分发的正确性并减少患者在使用药物前的用药错误。韩国政府于2007年制订药品条形码标签的管理要求。日本医疗领域中条码化管理相当普及，2008年他们统一了GS1-128标准码，规定从原材料、药品到医疗器械都必须应用条码标识，其目的在于从原材料到用药各环节进行可追溯管理，以保证医疗用药安全，减少医疗事故。
        中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉教授认为，全盘放弃药品电子监管码实在可惜。电子监管码已经有了一定的覆盖规模，正在被人们逐渐接受。监管部门应该避免大量资源和投入的浪费，保证公众平台数据用于公益事业，可以继续开发利用药品电子监管码和监管系统。
        “药品追溯体系不等于电子监管，它可以有多种方式，电子监管只是其中的一种，但在目前，我个人认为是比较好的一种。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾建议，电子监管码可以从条形码升级为二维码，以便于储存更多信息，消费者更容易查询。
        上述某医药商业公司质量经理王女士则表示，CFDA目前暂停电子监管码是出于一种开放的心态，让企业找到更为合适的产品追溯方式。“但我们也担心这会不会对下游经营企业造成更大的经营压力”。
        “建立以企业为主体的药品追溯体系，这就意味着生产企业可以选择用电子监管码，也可以用二维码，乃至类似于什么三维码、四维码等，那我们下游经营企业到底得配备多少扫码枪、多高配置的设备才能将这些各种各样的码都读出来呢？我觉得药监部门在这个问题上还是应当适当指导一下。”王女士说。