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2015年批准上市的“重磅炸弹”药物

发布时间：2016-02-29浏览次数：

        2015年早些时候，汤森路透Cortellis竞争情报对“最值得关注的药物”做出预测：2015年获批/上市的药物中，2019年销售额预计超过10亿美元的“重磅炸弹”药物共11种(2014年仅有3种)。而目前来看，除了预期所列的药物外，还有其他4种2015年获批/上市的药物，有望在今后5年内跻身“重磅炸弹”药物行列。
        1  Opdivo　 2015年10月，百时美施贵宝公司的Opdivo在美国获准用于与Yervoy(Ipilimumab)联用或单药治疗初治BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者。基于与标准治疗相比的总体生存率改善，该药还被批准用于非初治转移性鳞状非小细胞肺癌(2015年3月)和非鳞状非小细胞肺癌(2015年10月)。分别在转移性鳞状和非鳞状难治性非小细胞肺癌患者中进行的CheckMate-017和CheckMate-057研究显示，用药后死亡风险分别降低41%和27%。2015年11月，Opdivo又获批成为首个且惟一可显著提高初治晚期肾细胞癌患者总体生存率的PD-1抑制剂。CheckMate-025临床试验显示，用药人群中位总生存期为25个月，显著长于对照标准治疗依维莫司(Afinitor)组的19.6个月。
        2015年上半年预测该药在2019年的销售额为56.84亿美元。到2015年12月份，该预测值已经上升到78.78亿美元，同时对其2020年的销售额预测达96.42亿美元。
        2  Ibrance　 基于PALOMA-1 Ⅱ期临床试验数据，辉瑞公司首个CDK4/6抑制剂Ibrance于2015年2月加速批准后上市，用于与芳香化酶抑制剂来曲唑联用治疗绝经后ER+HER2-晚期乳腺癌。
首个Ⅲ期临床试验PALOMA-3数据显示，ER+HER2-晚期乳腺癌复发或在内分泌治疗中进展的患者，Ibrance+氟维司群组中位无进展生存期较安慰剂+氟维司群组延长5.4个月，该获益与月经状态无关。2015年12月，该药提交补充新药申请(sNDA)，如获通过，将进一步扩大Ibrance的适应证。
        Ibrance2019年销售额预期为45.71亿美元，2020年将进一步增加到48.29亿美元。
        3  Entresto  2015年7月，诺华公司新药Entresto通过美国食品药品管理局（FDA））审批。该药是是一种血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂，联合了Sacubitril的抑制脑啡肽酶而发挥的心脏保护作用和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦的降压作用。2015年11月，该药通过欧盟审批，PARADIGM-HF临床试验数据有力地支持了其较依那普利降低心血管死亡风险(达20%)、因心衰住院的风险(21%)和全因死亡率(16%)。对于诊断后5年内死亡率高达50%的疾病来说，Entresto的上市有力填补了心衰市场缺乏有效降低死亡率药物的空白，使得Entresto有望成为重磅药物。
        2015年早期预测该药2019年的销售额为37.31亿美元，2015年12月预测值上调到40.44亿美元，2020年预计将进一步增加到49.78亿美元。
        4  Orkambi  2015年7月，Vertex的Orkambi成为首个通过批准的以双拷贝F508del突变的囊性纤维化致病机制为靶点的药物。基于TRAFFIC和TRANSPORT研究，FDA批准Orkambi用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊性纤维化患者的治疗。2015年11月，欧盟也批准了Orkambi的该适应证。F508del突变是最常见的囊性纤维化突变，目前尚无可治愈的药物。
        据预计，2019年该药的销售额为39.36亿美元，高于2015年早期预测的27.37亿美元，而2020年预计将达46.49亿美元。　
        5  Praluent  2015年7月，美国FDA批准了赛诺菲/Regeneron用于高胆固醇血症治疗的新单克隆抗体药物Praluent(Alirocumab)上市。Praluent为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白（PCSK9）抑制剂，PCSK9可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。
        2015年早些时候，对该药的销售额预计超过40亿美元，目前则下调到22.54亿美元。
        6  Viekira　2014年12月，美国FDA批准艾伯维公司的全口服不含干扰素的治疗丙肝鸡尾酒药物Viekira Pak，联合NS3/4A蛋白酶抑制剂Paritaprevir、增强剂Ritonavir和NS5A抑制剂Ombitasvir，与NS5B蛋白酶Dasabuvir合并给药。2015年1月，Viekira Pak联合利巴韦林和不联合利巴韦林的处方在美国和欧盟上市用于治疗基因型1丙肝，并于2014年12月和2015年1月分别通过欧盟审批，用于基因型1和基因型4丙肝治疗。
        目前对该药2019年的预测销售额为22.18亿美元。
        7 Repatha  2015年7月，安进公司和Astella制药研发的新一代PCSK9抑制剂类调脂药Repatha(Evolocumab)获欧盟批准。随后，2015年8月，该药又获得FDA的批准，用于家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化患者。
        目前预计该药2019年的销售额为18.36亿美元。
        8  Cosentyx  诺华公司首个IL-17A抑制剂Cosentyx2015年在美国、欧盟、日本等批准上市，用于治疗银屑病和/或银屑病关节炎。
        最新预计，该药2019销售额为15.87亿美元，2020年销售额为18.55亿美元。
        9  Rexulti  大冢制药有限公司和H.Lundbeck开发的Rexulti(Brexpiprazole)2015年获批上市，该药为主要治疗抑郁障碍和精神分裂症患者的5-羟色胺多巴胺活性调节剂。
        最新预测，2019年该药销售额为14.53亿美元，2020年为17.10亿美元。
        10  Toujeo  赛诺菲公司的高浓度甘精胰岛素制剂Toujeo被认为是甘精胰岛素来得时(Lantus)的进级产品，用于治疗1型和2型糖尿病。
        据最新预计，2019年该药的销售额为14.03亿美元，2020年为18.35亿美元。　
        11  Darzalex  2015年9月强生公司提交生物制品许可申请(BLA)后，2015年11月中期，Darzalex即获FDA批准成为首个人源CD38单克隆抗体药物，用于接受至少3种治疗后失败的多发性骨髓瘤患者。Ⅱ期SIRIUS临床试验显示，在接受过包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂在内的中位既往5种治疗的患者群中，其缓解率达29.2%。
        预计2019年Darzalex的销售额为12.87亿美元，2020年进一步增加到17.50亿美元。
        12  Ninlaro  Darzalex获批几天后，武田制药的Ninlaro通过FDA审批，成为首个获批用于多发性骨髓瘤治疗的口服蛋白酶抑制剂。Ninlaro获批与Revlimid和Dexamethasone联合，用于接受过至少1种既往治疗的患者。
        预计2019年Ninlaro的销售额为12.43亿美元，2020年为12.71亿美元。
        13 Empliciti  Ninlaro获批仅1周后，FDA又批准了百时美施贵宝和艾伯维公司联合开发的Empliciti(Elotuzumab)，与Revlimid和Dexamethasone联合治疗接受过一线到三线治疗的多发性骨髓瘤患者。Empliciti是首个且是惟一治疗多发性骨髓瘤的免疫刺激抗体。ELOQUENT-2研究数据显示，较Revlimid和Dexamethasone治疗组相比，Empliciti+Revlimid和Dexamethasone治疗组，疾病进展或死亡风险降低30%。
        预计2019年Empliciti的销售额为11.93亿美元，2020年增加到13.91亿美元。
        14  Glyxambi　勃林格殷格翰-礼来公司的糖尿病复方新药Glyxambi2015年2月获FDA批准。Ⅲ期临床试验数据显示，与2种药物单独用药相比，该药给药52周时，固定剂量联合用药降低糖化血红蛋白（HbA1）效果更佳。
        该药2019年和2020年销售额预期值分别为10.77亿美元和14.37亿美元。
        15  Gardasil 9  此外，2015年上市的重磅炸弹药物还有9价人类乳头瘤病毒（HPV）重组疫苗Gardasil 9。该疫苗于2014年12月10日获美国FDA批准，用于9~26岁女性及9~15岁男性由于16、18、31、33、45、52及58型HPV引起的宫颈、外阴、阴道和肛门癌，及6或11型HPV引起的生殖器疣预防。
        2015年早些时候预测该药的销售额排名为第9位，最新预测尚未披露。